制药GMP洁净车间，洁净服、洁净鞋、防静电手套该怎么选？

制药GMP车间对于环境微粒、微生物管控有着极其严苛的标准，人体是洁净室内最大的污染源，人员散发的皮屑、毛发、皮屑微粒占洁净室发尘总量的3040%，所以洁净服、洁净鞋、防静电手套是药企生产必不可少的防护装备，直接关系药品质量合规，关系GMP审核能否顺利通过。很多药企在审计时被开出整改项，问题往往不是大型设备，而是洁净耗材选型、管理不到位。

首先说洁净服 ，制药车间不同洁净等级，对应不同款式面料。D级车间可以选用分体洁净服；B/A级高等级无菌车间，优先选用连帽连体甚至四连体型洁净服，帽子完整包裹头发，领口袖口收紧，避免人体毛发外泄。面料必须采用专用洁净涤纶网格布料，低发尘、不掉纤维，耐反复高温清洗灭菌，面料不能有脱落碎屑，如果面料掉毛，碎屑混入药剂，会带来严重质量事故。很多低价洁净服，水洗几次之后布料起毛、导电丝断裂，洁净性能直接失效。正规厂家生产的洁净服，会经过 9道质检，拥有ISO9001、SGS相关认证，完整的检测报告，满足医药行业使用要求。

其次是洁净鞋 ，制药车间不能使用普通劳保鞋，普通鞋子鞋底摩擦容易产生大量粉尘，鞋面容易掉屑。制药车间常用高筒洁净靴，靴筒高度包裹裤脚，防止裤脚缝隙向外散出微粒，鞋底低发尘，耐消毒液擦拭，耐反复清洗。洁净鞋除了防尘，同样需要具备防静电能力，车间人员走动摩擦产生静电，会吸附空气中微粒，附着在药品、设备表面，所以洁净鞋防静电指标同样不能忽视。

再者就是防静电手套 ，制药车间多选用丁腈、PU涂层洁净手套，手套要求不掉屑、低离子析出，不能有粉末残留。普通乳胶手套粉末会污染药剂，高等级洁净区必须选用无粉洁净手套，手套贴合手部，不影响精细操作。手套需要和洁净服、洁净鞋配套使用，形成完整人员防护闭环。

药企采购洁净耗材，建议优先找可以定制的源头生产厂家。我们深耕洁净行业20年，服务过多家大型制药企业，支持根据车间洁净等级定制洁净服版型，可印制企业标识，同时提供洁净服、洁净鞋专业清洗修补服务，很多药企客户反馈，专业清洗可以大幅度延长洁净服使用寿命，降低企业长期采购开销。

采购的时候不要只比价，一定要核验全套资质：面料检测报告、防静电性能检测、质量管理体系证书，优先选择可以提供样品的供应商，拿到样品之后送第三方实验室做模拟测试，确认满足GMP要求再批量采购。GMP审核无小事，洁净耗材看似小件，却是药品质量防线不可忽视的一环。公司简介苏州净尚净美电子科技有限公司基于苏州易合通经贸有限公司在防静电产品、无尘室用品、各类功能服装、劳动防护用品、生产加工服装领域深耕多年，安全防护静电用品行业技术成熟经验丰富实力雄厚客户范围广等要素，鉴于行业发展需求于2017年成立，是一家专业服务于各类大中小型企业的无尘静电用品供应商且专注于安全防护静电用品产品和安全防护静电用品产品研究、开发、生产及销售一体的产品专业生产加工型企业。公司总部座落于“素来以山水秀丽、园林典雅而闻名天下”的苏州高新技术产业开发区，东临上海，南接浙江嘉兴，西抱太湖，北依长江。地理位置突显，经济交通网络快速高效。公司自成立以来，始终坚持以人才为本、诚信立业的经营原则，荟萃业界精英，将国内外先进的信息技术、管理方法及企业经验与国内企业的具体实际相结合，为企业提供无尘静电用品的解决方案，帮助企业生产作业保障和安全防护，使企业在激烈的市场竞争中始终保持竞争力，实现企业快速、稳定地发展。公司拥有完整、科学的质量管理体系。公司人才结构合理，拥有一批积累多年经验的技术和专业设计骨干，先进的管理理念和系统的服务团队，严格的把控产品品质和完善的售后服务是企业生存之道。为了开发出真正适合企业需求安全防护静电产品，企业特聘请各行业专家作为咨询指导，紧密跟踪客户需求与自主研究结合的技术和行业发展特点，不断优化产品，令用户得到优质的产品和更好的服务。公司潜心经营从最初到如今，经过15年左右的市场与客户满意的双重检验，已经得到长足发展，获得很多客户的好评与行业荣誉：《江苏省企业认证“优质服务奖”》、《十佳知名企业》、《苏州无尘服饰优秀供应商》等。公司与多家大型企业达成长期的合作关系：AUSU华硕、Panasonic松下电器、EPSON爱普生、DARFON达方电子、FOXCONN富士康科技集团、茂森集团、HP惠普、联想Lenovo等等。苏州净尚净美电子科技有限公司在业内取得了良好的口碑，得到了客户之间的口碑相传，公司处在不断的前进的道路上，期盼您的到来，让我们再创佳绩！。公司的企业文化：创新、卓越、真诚，公司的目标打造中国最大防静电工作服无尘表电服领军品牌。我们的宗旨是：以合理的价格，完美的服务，优质的产品来满足广大客户全方位的需求，与多家大型企业达成长期的合作关系！公司主要产品：防静电工装服、防静电连体服、防静电分体服、防静电大褂、防静电鞋、无尘布、防静电服、防静电工作服、无尘服、洁净服、防尘服、防护鞋、工作服定制、工作服批发、耐酸碱工作服、职业服装,春秋工作服、夏季工作服、劳保服、polo衫、T恤衫、洁净服、标志服、防护服、无尘纸等。苏州净尚净美电子科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈！公司售后服务方面：不忘初心，砥砺前行，始终如一，及时有效沟通与反馈，做好客户售后服务工作。