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洁净区划分ABCD级的标准是什么

返回 发布日期: 2023.07.24

本文来源: 净尚净美 责任编辑:
【文章导读】    后台经常收到客户的咨询药厂需要C级洁净服,那么ABCD等级和我们平时了解的百级千级有什么区别呢?新版GMP中的A、B、C、D级洁净区,一般A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区。

    后台经常收到客户的咨询药厂需要C级洁净服,那么ABCD等级和我们平时了解的百级千级有什么区别呢? 新版 GMP中的A、B、C、D级洁净区,一A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区。


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    通常可分为以下4个级别:A级高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.360.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

    另外洁净区的空气又称洁净室的空气,是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级,各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些,这些实验操作一般都在超净台中操作,我们可以认为超净台的空气接近无菌的。

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