制药GMP车间对于环境微粒、微生物管控有着极其严苛的标准，人体是洁净室内最大的污染源，人员散发的皮屑、毛发、皮屑微粒占洁净室发尘总量的3040%，所以洁净服、洁净鞋、防静电手套是药企生产必不可少的防护装备，直接关系药品质量合规，关系GMP审核能否顺利通过。很多药企在审计时被开出整改项，问题往往不是大型设备，而是洁净耗材选型、管理不到位。

首先说洁净服 ，制药车间不同洁净等级，对应不同款式面料。D级车间可以选用分体洁净服；B/A级高等级无菌车间，优先选用连帽连体甚至四连体型洁净服，帽子完整包裹头发，领口袖口收紧，避免人体毛发外泄。面料必须采用专用洁净涤纶网格布料，低发尘、不掉纤维，耐反复高温清洗灭菌，面料不能有脱落碎屑，如果面料掉毛，碎屑混入药剂，会带来严重质量事故。很多低价洁净服，水洗几次之后布料起毛、导电丝断裂，洁净性能直接失效。正规厂家生产的洁净服，会经过 9道质检，拥有ISO9001、SGS相关认证，完整的检测报告，满足医药行业使用要求。

    

其次是洁净鞋 ，制药车间不能使用普通劳保鞋，普通鞋子鞋底摩擦容易产生大量粉尘，鞋面容易掉屑。制药车间常用高筒洁净靴，靴筒高度包裹裤脚，防止裤脚缝隙向外散出微粒，鞋底低发尘，耐消毒液擦拭，耐反复清洗。洁净鞋除了防尘，同样需要具备防静电能力，车间人员走动摩擦产生静电，会吸附空气中微粒，附着在药品、设备表面，所以洁净鞋防静电指标同样不能忽视。

再者就是防静电手套 ，制药车间多选用丁腈、PU涂层洁净手套，手套要求不掉屑、低离子析出，不能有粉末残留。普通乳胶手套粉末会污染药剂，高等级洁净区必须选用无粉洁净手套，手套贴合手部，不影响精细操作。手套需要和洁净服、洁净鞋配套使用，形成完整人员防护闭环。

药企采购洁净耗材，建议优先找可以定制的源头生产厂家。我们深耕洁净行业20年，服务过多家大型制药企业，支持根据车间洁净等级定制洁净服版型，可印制企业标识，同时提供洁净服、洁净鞋专业清洗修补服务，很多药企客户反馈，专业清洗可以大幅度延长洁净服使用寿命，降低企业长期采购开销。