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制药GMP车间对于环境微粒、微生物管控有着极其严苛的标准,人体是洁净室内最大的污染源,人员散发的皮屑、毛发、皮屑微粒占洁净室发尘总量的3040%,所以洁净服、洁净鞋、防静电手套是药企生产必不可少的防护装备,直接关系药品质量合规,关系GMP审核能否顺利通过。很多药企在审计时被开出整改项,问题往往不是大型设备,而是洁净耗材选型、管理不到位。
2016.11.10
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